随着社会经济的快速发展，我国居民的疾病谱和死亡谱正在发生变化，营养的全面介入及特殊医学用途配方食品(FSMP)的科学应用在进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗中发挥着积极作用。

 基于此，国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组组织行业专家，在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上起草了本共识草案，经过3次稿件修订形成送审稿，应用德尔菲法、专题小组讨论等研究方法，咨询医院管理、公共卫生、临床营养、临床医学相关专业的专家，进一步修订完善，并达成专家意见统一后公开向社会征求意见，起草组根据意见对稿件进一步修订完善，形成特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)。

特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品。

《国民营养计划(20172030)》中临床营养行动提出推动FSMP的规范化用。FSMP在医院的规范化应用是当前临床营养管理工作关注的重点之一。

由于我国FSMP发展起步较晚，还存在相关法规和政策有待完善、临床应用经验较为缺乏等诸多问题国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组，组织相关领域专家在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上编写适用于医疗机构的FSMP临床管理专家共识。

本共识从总则组织架构和职责、FSMP管理、FSMP临床应用规范推荐意见、结语6个方面进行介绍以进一步规范医院内FSMP的临床应用和管理,促进FSMP的营养治疗价值最大化。

1.1 FSMP 的定义

FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用 [1]。

1.2 本共识适用范围

本共识用于指导医疗机构中的FSMP规范管理和临床应用。

1.3 FSMP 临床应用与管理

本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计划 (2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范临床营养治疗路径应用FSMP，包括营养筛查、评价、诊断、治疗4个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临床结局 [12]。针对FSMP，医疗机构内应设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果评价、不良事件登记以及退出机制。

1.4 FSMP 处方原则

FSMP临床应用应当遵循安全、规范、个体化、动态、有效、经济的原则。考虑患者年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程，结合营养筛查、评价和诊断的结果，制定个体化处方。

2.1 组织架构及架构内人员职责

2.1.1省市临床营养质量控制中心设FSMP专家委员会

2.1.2医疗机构FSMP管理委员会

二级及以上医疗机构应当设立FSMP管理委 员会，建议根据医院情况由分管院长、医务处、营养科及相关临床科室等密切联系部门的专业人员组成 。

2.2 参与 FSMP 应用人员的职责与培训 

2.2.1人员职责：临床营养师、医师

2.2.2FSMP应用人员资质培训 ：

▪涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过 各省市FSMP专家委员会相关知识、规范应用和管 理方面的培训并考核合格。   

▪医师和临床营养师等相关人员应每年参加不少于2次临床营养相关的继续教育培训和学术交流等活动，了解临床营养发展的前沿信息，掌握FSMP适应证、禁忌证、不良反应及处理。 

3.1 准入管理

（一）医疗机构FSMP管理委员会应当严格执行 相关法律、法规及技术规范，建立医疗机构的准入 和定期评估制度，包括遴选、采购、定期评估和退出等。 

（二）医疗机构应当建立本机构的《医院特殊医 学用途配方食品目录》并实施管理。

3.2 物流管理

3.2.1仓储场所管理：为规范FSMP仓储场所管理，医疗机构营养科 应设立FSMP专用仓储场所，并制定和执行FSMP仓储场所管理制度。

3.2.2配送管理

3.3 配制管理 

（一）医疗机构营养科应按规定建设标准的 FSMP配制室（标准同肠内营养配制室）或与肠内营 养配制室合用，有独立的二次更衣室和配制室，包 含刷洗消毒区、配制区和发放区，并且各分区明确。

（二）制定配料控制要求并保存记录。

（三）称量和配料应保证物料种类、数量与配方要求一致，并进行复核和记录。

（四）建立配制设备维护及清洁卫生制度。

3.4 信息化管理

FSMP的信息化管理应与营养信息系统相链接，提供食品安全溯源及临床使用记录，确保临床营养诊疗合理性和适宜性。

4.1 FSMP分类和组成

全营养配方食品

特定全营养配方食品

非全营养配方食品

4.2 适应证及禁忌证

4.2.1 适应证

FSMP主要用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群，以满足机体对能量或营养素的需要。包括但不限于存在营养风险、营养不良、吞咽障碍、低体重、体重下降、肌肉减少等，同时胃肠道存在功能的人群。摄入不足、需增加人群亦可选用[15-18]。
4.2.2 禁忌证

▪完全性机械性肠梗阻、胃肠道活动性出血、严重腹腔感染。

▪严重应激状态早期、休克、持续麻痹性肠梗阻。

▪高流量空肠瘘、重度吸收不良。

▪持续性呕吐、顽固性腹泻，重度炎性肠病。

4.3 FSMP 临床应用流程

FSMP的规范化应用路径包括营养筛查、评价、诊断、治疗4个步骤，应用过程应予以监测和重复筛查、评价等[18-19]。

4.3.1 营养筛查与评价

4.3.2 营养干预途径

4.3.2.1 口服营养补充(oral nutritional supplements,ONS)     

4.3.2.2 管饲

4.3.3 并发症管理

4.3.4 临床监测

推荐意见 1：

FSMP是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群营养需求的一种必要补充，起到营养治疗的作用，属于治疗性医疗行为。

推荐意见 2：

省市级临床营养质量控制中心负责指导组建各省市FSMP专家委员会，制定相关技术规范，指导和督查各省市医疗机构FSMP的实施。

推荐意见 3：

医疗机构应当设立FSMP管理委员会，制订FSMP管理制度并组织实施及评价。

推荐意见 4：

涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过 FSMP相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格，遵循规范化诊疗流程开具FSMP 处方。

推荐意见 5：

建立FSMP信息化管理，其应嵌入医疗机构信息系统。  

推荐意见 6：

医院营养科应建设标准的FSMP配制室，有独立的二次更衣室和配制室，包含刷洗消毒区、配制区及发放区等，并且各分区明确。  

推荐意见 7：

FSMP应用流程需遵照规范化临床营养治疗流程，包括营养筛查 - 评价 - 诊断 - 治疗4 个环节。

推荐意见 8：

规范化应用FSMP，制定相应的临床应用细则，监测其安全性及评估其有效性。